2016年6月21日讯//--近日，糖尿病制药巨头赛诺菲公布了固定剂量组合疗法Lantus（甘精胰岛素）+lixisenatide（GLP-1受体激动剂）的关键III期临床数据，显示与甘精胰岛素或者Lyxumia（lixisenatide）单药疗法相比，该组合疗法能够显著降低血糖水平。
Lantus（甘精胰岛素）作为基础胰岛素，是赛诺菲降糖管线的支柱产品。Lyxumia是一种胰高血糖素样肽1（GLP-1）受体激动剂，用于2型糖尿病患者的治疗。GLP-1是一种自然产生的肽类激素，在餐后的几分钟内被释放，能够抑制胰岛α细胞分泌胰高血糖素（升糖素），并刺激胰腺β细胞的葡萄糖依赖性胰岛素分泌。目前，Lyxumia已获欧盟批准，与口服降糖药或基础胰岛素联合用药，并结合饮食及运动，用于2型糖尿病患者的血糖控制。
一项名为LixiLan-O的III期临床试验纳入了1170名使用二甲双胍或者联合二代降糖药均不能有效控制血糖浓度的2型糖尿病患者，试验组为使用每日注射一次的固定剂量组合疗法Lantus（甘精胰岛素）+lixisenatide（GLP-1受体激动剂），对照组为甘精胰岛素或lixisenatide单药疗法，测试时间为30周。30周后，Lantus（甘精胰岛素）+lixisenatide组的糖化血红蛋白从基线水平降低了1.6%，甘精胰岛素组为1.3%，lixisenatide组为0.9%，相应的糖化血红蛋白水平分别为6.5%、6.8%和7.3%，组合疗法降低血糖的水平显著高于两种单药疗法。此外，使用甘精胰岛素的患者平均体重增加了1.1kg，使用组合疗法的患者平均体重降低了0.3kg，而使用lixisenatide的患者平均体重降低了2.3kg。
此外，另外一项名为LixiLan-L的头对头III期临床试验对比了该组合疗法和甘精胰岛素降低血糖的有效性，该临床试验纳入了736名使用一至两种降糖药均无法有效控制血糖的2型胰岛素患者。结果表明，30周后，组合疗法试验组使得糖化血红蛋白水平降低了1.1个百分点，而甘精胰岛素组降低了0.6个百分点，对应的糖化血红蛋白水平为6.9%和7.5%，组合疗法降血糖水平显著优于甘精胰岛素。此外，甘精胰岛素组患者用药30周后体重增加了0.7kg，而该固定剂量组合疗法使体重平均降低0.7kg。安全性方面，该组合疗法最常见的副作用为恶心、呕吐和腹泻。
目前赛诺菲已经基于LixiLan-O和LixiLan-L这两项临床试验结果，分别向FDA和EMA提交了Lantus+lixisenatide固定剂量组合疗法的上市申请，预计在今年8月份和明年年初会得出审批结果。
